Nilotinib riceve l’approvazione in Italia come trattamento di prima linea per i pazienti affetti da Leucemia Mieloide Cronica Ph+.
Confermata la superiorità di nilotinib (Tasigna®) rispetto a imatinib (Glivec®) nel raggiungere risposte molecolari profonde e nel ridurre la progressione della malattia.
L’approvazione in Italia di nilotinib in prima linea segna un ulteriore traguardo nella strategia “Path to Cure” di Novartis, che punta verso la guarigione definitiva dalla Leucemia Mieloide Cronica.
A Napoli, oltre 300 esperti a confronto per fare il punto sulla Leucemia Mieloide Cronica e sulle nuove prospettive per i pazienti.
Napoli, 24 gennaio 2012 – Oltre 300 esperti a confronto a Napoli per fare il punto sulle novità nella gestione della Leucemia Mieloide Cronica (LMC), neoplasia ematologica che costituisce circa il 15% di tutti i casi di leucemia. E’ ora disponibile in Italia nilotinib (Tasigna®), farmaco sviluppato da Novartis, che ha ricevuto l’approvazione anche nel nostro Paese come trattamento di prima linea per i pazienti adulti affetti da Leucemia Mieloide Cronica Ph+ (pubblicazione su G.U. n. 272, 22 novembre 2011). L'approvazione si basa sui dati dello studio di Fase III ENESTnd in cui nilotinib ha dimostrato di superare imatinib nell’ottenere percentuali significativamente più elevate di risposta molecolare non solo maggiori ma anche complete e nel ridurre in modo significativo la progressione di malattia.
Dopo l’introduzione di imatinib nel 2001, la disponibilità in Italia di nilotinib in prima linea rappresenta un nuovo paradigma della terapia della Leucemia Mieloide Cronica (LMC). Questo traguardo segna un passo ulteriore nel percorso verso la cura definitiva della malattia e vede Novartis impegnata nella ricerca di nuove soluzioni terapeutiche e nella definizione di nuovi approcci per la gestione della LMC in collaborazione con ricercatori ed enti accademici.
Nilotinib è un potente e selettivo inibitore della proteina Bcr-Abl che causa la produzione di cellule tumorali nella Leucemia Mieloide Cronica Ph+. La profonda riduzione di Bcr-Abl, definita come risposta molecolare maggiore e completa, rappresenta oggi una tappa fondamentale per il controllo della malattia a lungo termine nei pazienti affetti da Leucemia Mieloide Cronica Ph+.
“Anche il follow up a 36 mesi ha confermato come il trattamento con nilotinib garantisca risposte molecolari complete che raggiungono il 30% a tre anni nei pazienti trattati con nilotinib 300 mg due volte al giorno rispetto al 15% che si ottiene con imatinib 400 mg al giorno. Questo target è quindi raddoppiato nei pazienti trattati con nilotinib e ciò è importante perché oggi sappiamo che questo è il presupposto per avere una sempre maggiore percentuale di pazienti che potranno prima o poi smettere la terapia e considerarsi definitivamente guariti” commenta Giuseppe Saglio, Professore ordinario di Medicina Interna ed Ematologia dell’Università di Torino, Ospedale Universitario S. Luigi Gonzaga di Orbassano.
“La Leucemia Mieloide Cronica è uno dei quattro tipi di leucemia più comune” afferma Michele Baccarani, Professore di Ematologia, Direttore dell’Istituto di Ematologia Lorenzo e Ariosto Seràgnoli, Università di Bologna“ l’incidenza della malattia è pari a circa 10-15 nuovi casi per milione per anno, per un totale in Italia di circa 600-900 nuovi casi l’anno. “Con l’introduzione delle nuove terapie la sopravvivenza a 10 anni è passata dal 20% all’80% e la fase cronica della malattia si è prolungata a scapito delle fasi accelerata e blastica incrementando sempre più l’aspettativa di vita dei pazienti affetti da questa malattia”
“Avere a disposizione delle terapie che riescono a ‘svezzare’ i pazienti dal trattamento senza provocare una ripresa della malattia è quindi molto importante non solo per i pazienti ma anche per il sistema sanitario” aggiunge Saglio ”Questo processo viene oggi accelerato con l’introduzione di nilotinib perché una percentuale maggiore di pazienti potrebbe raggiungere questo traguardo”.
Il progetto “Path to cure” di Novartis prevede sforzi per migliorare la comprensione della patologia, la standardizzazione del metodo di misura della risposta alla terapia e la definizione di nuovi approcci per la gestione complessiva della Leucemia Mieloide Cronica. In questo ambito rientrano attività uniche di collaborazione con enti accademici e scientifici a livello nazionale ed europeo, quali il progetto Labnet ed EUTOS .
“Sono entrambi progetti di successo in cui si è stabilita una importante collaborazione tra enti accademici e Azienda farmaceutica” conclude il Prof. Fabrizio Pane, Professore Ordinario di Ematologia - Direttore U.O. di Ematologia e Trapianti di Midollo Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli e Presidente della Società Italiana di Ematologia. ”Il progetto EUTOS, nato nel 2007, è un’ampia iniziativa europea frutto della collaborazione tra European LeukemiaNet e Novartis per la standardizzazione del trattamento della Leucemia Mieloide Cronica. Labnet, nato in Italia nel 2007, è un esempio virtuoso nato sotto l’egida della SIE e gestito dal GiMEMA - Gruppo Italiano Malattie Ematologiche nell’adulto - che consente di mettere in rete una serie di laboratori specializzati in biologia molecolare in Italia che effettuano un monitoraggio della risposta molecolare attraverso metodiche sofisticate standardizzate e di elevata qualità”.
Oggi Labnet coinvolge 36 laboratori ben dislocati su tutto il territorio nazionale e rappresenta un modello di monitoraggio del paziente di sicuro successo in Italia e nel mondo. Avvalendosi infatti di un sistema basato sul web, il progetto supera gli ostacoli legati alla regionalizzazione e rende visibili risultati ed indagini in tempo reale dai medici coinvolti.
Fonte: ClicMedicina
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