Il Forum Risk Management è una manifestazione di iniziative e confronto per tutto il mondo della sanità: durante l'edizione di quest'anno, tenutasi a Firenze dal 26 al 29 novembre scorso, Marcella Marletta, Dirigente presso il Ministero della Salute, ha evidenziato gli aspetti fondamentali della Nuova Governance sui dispositivi medici.
Dispositivi medici, Marcella Marletta presenta la Nuova Governance per il 2020
Dal 26 al 29 novembre, nella Fortezza Da Basso di Firenze, si è tenuta la 14ª edizione del Forum Risk Management, una convention dedicata al mondo della sanità che ha visto la presenza di oltre 1.300 relatori, con centinaia di incontri e dibattiti. L'obiettivo della 4 giorni di lavori è sedersi al tavolo portando proposte concrete per il cambiamento del sistema sanitario nazionale. "Nuova governance dei dispositivi medici e dei farmaci" è il titolo di una delle prime sessioni dell'evento:
Marcella Marletta, Direttore Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico, nonché membro del Comitato Scientifico del Forum, ha analizzato i punti fondamentali del documento presentato a marzo dal Ministero della Salute:
"Questa nuova governance dovrà essenzialmente tenere in considerazione i bisogni reali dei pazienti, scommettendo sul valore aggiunto delle tecnologie, dimostrato in termini di risultati. In altre parole, aumentare la trasparenza, diminuire gli sprechi e offrire ai pazienti un accesso equo e sostenibile all'innovazione". Con un settore in forte crescita (4mila imprese e circa 67.000 addetti), i dispositivi medici rappresentano una spesa sempre più onerosa per il Sistema Sanitario. Per questo motivo, secondo il Direttore, è importante che il tema centrale emerso dal Documento, presentato nel mese di marzo del 2019, resti il paziente:
"La principale novità ed opportunità introdotta da questo documento è determinata dalla decisione che la domanda di dispositivi medici, e in particolare per quelli in ingresso sul mercato considerati innovativi, deve essere guidata dal criterio del valore clinico assistenziale (evidenze) aggiuntivo rispetto a quanto già disponibile". Il riordino e la semplificazione del meccanismo di definizione del tetto di spesa, il suo eventuale superamento e infine la riattivazione di ispezioni e controlli più incisivi sul mercato caratterizzano la cornice positiva del Nuovo Documento. Tuttavia, pur condividendo la Governance futura, non bisogna ripetere gli stessi errori commessi nel passato. Per Marcella Marletta, oltre alle criticità che riguardano i criteri di formazione dei cluster di prodotti e la definizione dei prezzi di riferimento, bisogna intervenire nei rapporti tra il Ministero della Salute e le Regioni:
"Il sistema funziona solo grazie ad un forte coordinamento attuato dal Ministero della Salute. È vero, ci muoviamo in un contesto caratterizzato dalla forte rappresentatività regionale della quale va senz'altro tenuto conto ma l'attuazione di piani di rientro, commissariamenti e Patti per la salute ci dice che la delega in bianco alle Regioni, conferita nel 2001 dalla riforma del Titolo V, non ha rappresentato una soluzione né economica né efficace sotto il profilo gestionale. Il programma in via di definizione - secondo
Marcella Marletta -
deve puntare a centralizzare il governo sui DM a livello governativo al fine di rendere la valutazione dei dispositivi medici più omogenea a livello nazionale".
Marcella Marletta, una carriera al servizio del Sistema Sanitario Nazionale
Direttore Generale della Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute Dirigente,
Marcella Marletta, nata a Catania, si laurea in Medicina e Chirurgia presso l'Università La Sapienza di Roma e nel 1983 si specializza in Oftalmologia, ottenendo l'abilitazione come medico chirurgo. Comincia a collaborare già dal 1982 con il Ministero della Sanità e due anni dopo svolge attività di farmacovigilanza per la Direzione Generale del Servizio Farmaceutico, valutando anche le sperimentazioni cliniche dei nuovi farmaci. Diventa dirigente medico del Ministero della Sanità tramite concorso pubblico nel 1994, mentre nel 1995 viene nominata Vice Consigliere Ministeriale della Direzione Generale dell'Igiene Pubblica e, successivamente, Direttore della Divisione II della ex Direzione Generale degli ospedali del Ministero della Sanità. Ricopre il ruolo di Direttore dell'Ufficio Dispositivi Medici dal 1997 al 2004, operando a livello internazionale e diventando delegato a Bruxelles per le attività comunitarie del MDEG, MSOG e CTEG. È del 2011 la nomina a Direttore Generale della Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici del Ministero della Salute, conferita con Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri.
Marcella Marletta è attualmente docente di Legislazione Cosmetologia presso la facoltà di Medicina e Chirurgia
"A. Gemelli", ricopre la carica di Italian Focal Point per l'
Health Technology Assessment ed è autrice di numerose pubblicazioni su riviste scientifiche.
